当協会は、研修ノウハウを体系化した独自の“実践的カリキュラム”をもとに講義やトレーニング教材を提供しています。
製薬企業・CRO・医療機関・SMOのすべてをサポートする総合コンサルティングサービスを展開しています。

皆様はこんなことでお困りの経験はありませんか？
・医療機関でのモニタリングを想定したOJTを模擬教材を使って繰り返しトレーニングを
　実施したい

・実践的な導入研修でレベルの高い人材を育成してくれるアウトソーシング先はないか

・研修カリキュラムから必要な講義だけを選び、弱点を補完する研修をしてもらえないか

・医薬品開発部門以外からの配転者へ研修を実施したいが講義する時間がとれない

・急に未経験者メンバーに導入研修を実施することになったが講師の時間的な余裕が
　ない

当協会のサービスはこのようなご要望にお応えいたします。

現在「OJT教材開発提供」・「治験事務局業務システム指導」・「治験実施のための座学講座」の
３つのサービスを提供しています。

�T．製薬企業あるいはCRO所属のモニターの導入研修時に実施される、
     OJT（=On the Job Training）に代わる以下の模擬課題教材を販売、
　　一部をレンタルいたします。
　　　１．実施医療機関選定時／モニタリング時のシミュレーション
　　　　　課題ファイル
　　　２．模擬カルテを使用した直接閲覧（SDV）トレーニング
　　　　　課題ファイル
　　　３．模擬“治験に係る文書又は記録”保管箱を使用した
　　　　　直接閲覧（DA）トレーニング

         →詳細はこちらへ

�U．治験事務局での“治験に係る文書又は記録”等書類のファイリング
　　システムをご提供します。解説・実践指導含み、医療機関あるいは
　　SMOの治験事務局業務一般の指導講義を行ないます。
　　オプションとして、依頼者の希望により以下の講義を必要に応じ
　　行ないます。
　　　１．治験に係る文書又は記録（必須文書）
　　　２．治験の依頼等に係る統一書式（統一書式）
　　　３．医療機関・治験審査委員会標準業務手順書（SOP）

　　　　→詳細はこちらへ

�V．臨床試験（治験）業務に新たに従事しようとしているモニター、治験
　　コーディネーターあるいは医師、コメディカル等の職種の方を対象に
　　講義を行ないます。
　　その方法はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）のほか一貫的に構築された以下の
　　カリキュラムをご提案し、ご要望に応じてカスタマイズいたします。
　　オプションとして、依頼者の希望によりスポットで講義依頼へ対応いたします。

 〔治験依頼者用〕

　→「講義カリキュラム一覧（治験依頼者用）」

　→「導入研修日程表（治験依頼者用）」

 〔医療機関用〕

　→「講義カリキュラム一覧（医療機関用）」 

　→「導入研修日程表（医療機関用）」

　　　→詳細はこちらへ　

　　　　　　　　　　　　　　　　　→資料請求フォームはこちらへ

　当協会は、医療機関でしか見ることもない“カルテ”や治験事務局へ直接閲覧（ＳＤＶ＆ＤＡ）をお願いしなければ触れることができなかった“治験に係る文書又は記録”保管箱等の模擬教材をご用意しました。これにより、 

１．モニターを対象としたOJTに時間制限を設けず、思う存分納得するまで直接閲覧（SDV＆DA）のトレーニングを実施することができます。
　この際、貴社で規定されたモニタリング用のチェックリストやモニタリング報告書フォームを使用することで、効率よく受講者の習熟を図ることが可能となりました。

　OJTのための模擬教材を用意するためには、緻密な構成の考案に加えて膨大な作製時間が必要であり、受講者の人数分の教材を維持管理することはあまりにも困難な作業でした。
　しかし当協会は、難しいことを易しく見せること、これこそが
真のプロフェッショナルがご提供するサービスだと考えています。

　次に、医療機関の治験事務局における“治験に係る文書又は記録”等書類のファイリングシステムを提供します。

２．ファイリングシステム構築についての解説・実践指導のほか、医療機関あるいはSMOの治験事務局業務一般についてフローチャートを用いた指導講義を行います。

　このほか、臨床試験（治験）業務に新たに従事しようとされているモニター、治験コーディネーターあるいは医師、コメディカル等の職種の方を対象に講義を行ないます。

３．その方法はGCPの他、一貫的に構築されたカリキュラムをご提案させていただき、ご要望に応じてカスタマイズいたします。オプションとして、ご希望によりスポットでの講義の実施を承ります。

　我々は、単なる「教育研修コンサルタント」に終わることなく、貴社・貴組織にとって「最も信頼できる知的パートナー」でありたいと考えています。
そのために今後も実践的にお役に立てるサービスの提供に努めて参りますので、どうぞご期待下さい。

• レンタル可能なOJT教材にはどのようなものが？
• 模擬カルテはどんな疾患を対象に？
• 座学講義カリキュラムのフルカスタマイズは可能？
• GCP省令の条文をすべて通しで解説してもらえるの？

そのほかお悩み相談でも結構です。

あなたさまからのお問合せをお待ちしております。

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